第921医院公开征集生物医学新技术临床研究合作项目的市场调研公告

天天学习
任何时候我们都不能走那种急就章、竭泽而渔、唯GDP的道路。这就是为什么要树牢新发展理念。树立正确的政绩观也就在这里，功成不必在我、功成必定有我。
——****年*月*日在参加**届全国人大*次会议江苏代表团审议时的讲话
为严格落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用******令第***号）规定，推动前沿生物医疗技术规范落地，提升区域疑难重症疾病诊疗能力与******计划开展细胞治疗相关临床研究工作。现面向社会公开征集具备核******业监管法规的生物治疗企业及优质科研项目，开展合规化深度合作，现将相关事项公告如下：
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项目背景
******作为军******，旗下神经修复学湖南省重点实验室依托湖南师******************）建设，于****年经湖南省科技厅正式批准成立。实验室始终秉持“基础研究－技术研发－临床转化”*体化发展主线，核心聚焦嗅黏膜间充质干细胞（OM-MSCs）治疗神经系统疾病的创新研究，是国内较早开展OM-MSCs临床转化研究的专业科研平台之*。
在基础研究领域，实验室紧扣神经修复核心科学问题，构建了涵盖干细胞生物学、外泌体技术、神经炎症调控、铁死亡机制等方向的系统化研究体系。率先建立嗅黏膜间充质干细胞标准化制备与质量控制体系******理强化干细胞旁分泌功能、提升组织修复能力的分子机制，为后续临床转化研究奠定了坚实的理论与技术基础。
科研实力与成果产出方面，实验室先后承担国家自然科学基金、湖南省重点研发计划等各级各类科研项目**余项，累计获批科研经费***余*元；在《Military Medical Research》《Journal of Nanobiotechnology》《Aging》等国际权威期刊发表SCI论文**余篇，单篇论文最高影响因子达**.*，获授权国家发明专利*项，科研成果丰硕。
在服务国家战略、助力地方发展上，实验室主动对接区域科技创新布局，深度参与湘江科学城等省级重大创新平台建设；全力推进嗅黏膜间充质干细胞制备技术标准化落地，积极开展干细胞临床研究机构及项目备案申报工作，为湖南省打造生命健康领域科技创新高地提供了有力的科研支撑与技术保障。
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征集条件
征集对象为国内具有独立法人资格的生******所及相关科研机构，申报单位需同时满足以下核心资格条件：
（*）技术合规达标
申******令第***号明确管理的个体化、非标准化生物医学新技术范畴；需提供完整、真实、有效的非临床研究全套资料，涵盖实验室研究数据、动物实验研究报告等，充分佐证申报技术的安全性、科学性与有效性。
（*）质量管控完善
须建立符合GMP标准的完善质量管理体系，搭建覆盖技术研发、产品制备、运输配送全流程的数据可追溯系统；严格承诺临床研究相关数据保存期限不少于*******完成临床研究期间不良反应监测、上报及全流程质量核查工作。
（*）知识产权清晰
申报技术需拥有自主知识产权，或获得知识产权所有人合法有效授权，不存在任何权属纠纷、法律诉讼及权利限制问题。
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征集方向
******学科发展优势、临床诊疗特色及前期科研基础，聚焦以下领域征集生物治疗临床研究合作项目：
（*）组织干细胞治疗新技术
重点围绕神经系统疾病（帕金森病、脑卒中后遗症、认知障碍等）、中枢神经系统损伤（脊髓损伤等）、骨关节炎等病症的干细胞治疗临床研究项目，其中嗅黏膜来源间充质干细胞治疗相关技术予以优先考虑。
（*）其他前沿生物医学技术
具备重大临床应******令第***号各项监******开展******生物医学新技术、新项目。
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合作与遴选
（*）合作模式
******作为临床研究发起和临床研究机构，全面负责研究方案设计、伦理审查、国家卫健委备案申报、临床阶段实施、受试者管理及研究全过程质量控制，并承担项目相关研究经费******制定的统*技术标准、质量规范，在符合GMP要求的专业环境下，完成细胞制剂制备、质量检测及合规******完成项目备案相关手续，不参与临床研究方案设计、临床数据统计分析及成果转化相关工作。
（*）遴选流程
*.项目申报。通过公开调研形式，面向社会公开遴选符合条件的合作单位。
*******评审委员会对单位资质、技术制备能力、质量管理体系、合规性、******综合评审，筛选出符合要求的候选单位。
*.实地考察。对通过初步评审的候选单位，组织开展现场实地调研，全面核验其生产场地、质量管控、技术实力等实际情况。
*.伦理审查与备案。确定意向合作单位后，按******伦理委员会审议，审议通过后依************门完成项目备案。
*. 签约实施。项目备案审批通过后，双方签订正式技术服务合同，正式启动细胞制剂制备及临床研究相关工作。
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申报要求
请有意向参与合作的单位，按要求准备以下加盖单位公章的申报材料（前期调研使用），并在规定截止************或发送至指定邮箱：
*.企业营业执照或科研机构法人登记证书复印件。
******性研究报告，需包含技术原理阐述、非临床研究完整数据、预期临床获益分析、研究风险评估及防控措施等内容。
*. 质量管理体系核心文件摘要、全流程数据追溯方案详细说明。
*. 技术知识产权相关证明文件，包括专利证书、授权协议等。
*. 既往同类项目合作案例、临床研究业绩相关证明材料。
******将对所有申报材料严格保密，仅用于本次合作项目调研遴选工作，逾期提交或材料不全的单位，将不予纳入调研范围。
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联系方式
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联************（湖南省长沙市开福区洪山桥*号）
联 系 人：陈老师／段老师
联系电话：***********/***********
电子邮箱：kexunb***************om
申报截止时间：****年*月**日