胆胰成像系统等设备采购项目

资格审查要求概况

评审点具体描述

本采购包属于专门面向中小企业采购。

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。

特定资格条件*

所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： ①投标人为生产企业的，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供第*类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第*类、*类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；投标人为经营企业的，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供第*类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第*类医疗器械产品，则无须提供此项； ②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第*类医疗器械产品须提供第*类医疗器械产品备案凭证，属于第*类、第*类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。所有证件必须真实、有效。

特定资格条件*

所投货物适配的各种耗材须提供以下相关材料：

*、所投货物适配的耗材若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： ①投标人为生产企业的，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供第*类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第*类、*类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；投标人为经营企业的，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供第*类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第*类医疗器械产品，则无须提供此项； ②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第*类医疗器械产品须提供第*类医疗器械产品备案凭证，属于第*类、第*类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。所有证件必须真实、有效。

*、省级医疗保障局招采系统挂网信息截图证明（如为非挂网产品请出具******家公章）并备注产品平台ID、省内与采购人同等级（*级甲等）的其它医疗机构的供货证明仅限参数要求所匹配的规格型号（投标截止时间前**个月内的合同、发票、中标通知书的复印件）并填写《使用名单》详见附件*，加盖公章。（提供的使用证明中不包含参数要求所匹配的规格型号的，视为虚假证明文件材料）

*、须提供《服务响应表》，详见附件*

*、须提供全省最低价供货承诺函、质量保证承诺书各*份（详见附件*、*）。采购人有权在评审过程中，依据投标人提供的省内其他*甲医疗机构供货证明（合同/发票/中标通知书）对《全省最低******复核。若核查发现，投标人在本次投标文件中针对相关规格型号产品的报价，高于其《使用名单》或供货证明中体现的、投标截止时间前**个月内向采购人同等级（*级甲等）医疗机构供货的价格，则视为“全省最低价供货承诺函”内容不实。出现上述情形时，资格审查小组******理。

*、须提供生产企业或总代营业执照

*、须提供：a.（国产产品）生产企业生产许可证

b.（进口产品）总代经营许可证或经营备案凭证

*、须提供中华人民共和国医疗器械注册证及附件(产品技术要求）或生产备案凭证。

*、须提供：a.产品说明书

  b.产品外包装、标签

  c.产品检验报告标签、标识应符合国家规定,提供的外包装图片信息资料、等应清晰可辨认。

（注：针对上述第*-*条要求，投标人已提供相关证明材料，若出现以下任*情况******理：①提供的检验报告缺页、不完整；②载明的生产企业、生产地址******任何不*致；③投标人所报耗材型号，未在有效的医疗器械注册证、产品说明书及外包装标签中明确体现。）

*、若为医用消毒类产品，******门颁发的《卫生许可证》或《卫生许可批件》；

**、明确投标产品的国家耗材编码前**位是否在福建省医疗保障局《福建省医保医用耗材******）》，提供截图并加盖公章证明。（注意： 同*情况下，优先选用医保目录内且可医保报销的产品。）

资格审查要求概况

评审点具体描述

本采购包属于专门面向中小企业采购。

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。

特定资格条件*

所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： ①投标人为生产企业的，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供第*类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第*类、*类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；投标人为经营企业的，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供第*类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第*类医疗器械产品，则无须提供此项； ②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第*类医疗器械产品须提供第*类医疗器械产品备案凭证，属于第*类、第*类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。所有证件必须真实、有效。

特定条件*

所配备的软件应为经国家药品监督管理局注册过可以用于临床诊断的人体感觉阈值测试分析相关软件，须提供医疗器械注册证证书复印件并加盖投标人公章。

序号

标的名称

数量

标的金额 （元）

计量单位

******业

是否允许进口产品

*

胆胰成像系统

*.**

***,***.**

套

工业

否

序号

标的名称

数量

标的金额 （元）

计量单位

******业

是否允许进口产品

*

数字震动感觉阈值检查仪

*.**

**,***.**

套

工业

否