滁州市第一人民医院个体化数字医疗工作室建设及技术服务项目更正公告

*、项目基本情况

原公告的采购项目编号：CZ登录解锁

原公告的采购项目名称：滁州无谛听权******建设及技术服务项目

首次公告日期：****年*月**日

*、更正信息

更正事项：采购文件

更正内容：

质疑*：提供本项目利用*D打印机依据患者情况制作的手术/医学模型医疗器械注册证(或备案证)。事实依据:根据国家食品药品监督管理局明确界定骨科模型为*类医疗器械。法律依据:根据医疗器械管理条例第**条如下：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（*）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(*)有能对******质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(*)有保证医疗器械质量的管理制度;(*)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(*)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。请求：改为提供本项目利用*D 打印机依据患者情况制作的手术/医学模型医疗器械注册证。

答：招标文件本项目的特定资格要求第*条修改为：提供本项目利用*D打印机根据患者情况制作的手术/医学模型对应医疗器械分类管理规定的有效资质证件。

质疑**：拟派本项目的人员是医学影像相关专业或具有经人******门备案的单位评定的*D打印或矫形器技能等级证书，每提供*人得*分，满 分*分。事实依据：根据查阅资料，国家没有任何文件办理或者注册矫形师资格证，根据资料显示，国家民政局发布的有*个假肢矫形资格证书。请求：国家没有出台任何关于康复支具类的矫形资质证书，因与项目没 有任何关联，不能作为招标参数。

答：依据《国家职业技能标准》职业编码*-**-**-**，依据矫形器装配工（标准）文件*.*.*申报条件，从事相关职业：假肢装配工、康复技师、假肢师、矫形器师等可申请职业技能等级鉴定，等级共设*个等级，分别为：*级/初级工、*级/中级工、*级/高级工、*级/技师、*级/高级技师。因此本项要求不作修改。

质疑*:高精度、高分辨率。适用于打印复杂几何形状和精细细节。*、打印精度：重复定位精度高于等于±*.**mm;*、打印层厚*.**mm～*.**mm可调；*、成型尺寸：大于等于长***mm*宽度***mm*高度***mm。请求：每家使用的打印机都有所不同，不能将生产设备作为招标参数之*，指向性太强。

答：*）根据相关政府采购法法及条例，采购需求必须包含技术规格、质量、安全、性能等要求。本项目设置的重复定位精度、打印层厚、成型尺寸等参数，属于*D打印医学模型成品的核心技术与质量要求，是保障模型满足临床使用（诸如：脊柱侧弯模型、大尺******支具等）需求的必要条件，并未指定、限定特定生产设备，不存在指向性。

*）招标文件中SLA光固化打印机技术参数要求修改为：所打印产品（按需调整）必须符合以下要求：

*、成品打印精度:重复定位精度高于等于士*.**mm；

*、产品打印层厚*.**mm～*.**mm可调；

*、成品最大外形尺寸:大于等于长***mm*宽度***mm*高度***mm。

质疑*：具有的软件可以导入符合DICOM标准的CT/MRI医学图像数据序列，支持CT/MRI多模态图像自******理当前所有主流医学影像设备输出的数据。支持的模型数据格式包括STL/OBJ/PLY等主流CAD/CAE软件输出的网格数据类型，可以将重建的网格数据导出为STL数据格式，支持逆向打印。软件支持任意视图的自动截图功能，并可以将截图数据保存为多种数据格式，支持截图格式包括JPG/BMP等图像格式。请求：该软件建模国家明文规定属于*类医疗器械，该项目需提供*类注册证。

答：招标文件医学影像建模软件技术参数要求中增加：投标时，投标人须根据所投产品实际品类，依法提供对应合法有效资质文件。

更正日期：****年*月**日

*、其他补充事宜

此更正公告内容视******分，与采购文件具有同等法律效力。请各潜在供应商及时查看下载，如因投标人不及时查看，造******承担。

*、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

*.采购人信息

名  称：滁州登录解锁

地  址：滁州市醉翁西路***号

联系人：招标办

联系方式：登录解锁

*.采购代理机构信息

名  称：安徽登录解锁

地  址：滁州市会峰西路**-**号

联系人：吕登录解锁

联系方式：登录解锁、登录解锁

****年*月**日