关于皮肤扩张器、鼻假体等19项整形美容专用耗材项目的第二次采购公告

采购编号

项目名称

基本要求

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皮肤扩张器项目

*、皮肤扩张器：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，产品包含外囊、连接管及注射阀，适用于瘢痕修复、创面修复、组织缺损修复等，通过手术植入皮肤软组织下缓慢扩张皮肤软组织，为后续皮瓣转移或植皮提供足够的皮肤组织量；

*、材质为无菌医用级硅胶；

*、扩张器囊体柔韧，注射*倍充盈量后，扩张囊不渗漏不破裂；

*、注射底座易通过触摸定位、易穿刺；

*、注射底座可耐受多次穿刺并在≥**Kpa的内腔压力下不渗漏；

*、至少包含为肾形、圆形、长方形型号；容量至少包含**ml、***ml、***ml、***ml、***ml；

*、连接管长度≥*cm。

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鼻假体（L型）项目

*、鼻假体（L型）：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，************整形修复等手术，******轮廓与形态；

*、材质为无菌医用级硅胶；

*、鼻假体为L型结******解剖生理特点，植入后贴合性佳，形态稳定；

*、支持术中雕刻。

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鼻假体（T型）项目

*、鼻假体（T型）：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，************整形修复等手术，******轮廓与形态；

*、材质为无菌医用级硅胶；

*、鼻假体为T型结******解剖生理特点，植入后贴合性佳，形态稳定；

*、支持术中雕刻。

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鼻膨体

（进口产品）项目

*、鼻膨体：进口产品，江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，************整形修复等手术，******轮廓与形态，更适用于对硅胶假体有排斥反应或追求更自然触感的患者；

*、产品主要成分为聚*氟乙烯，质地柔软、触感自然、不易移位；

*、产品含：长**-**mm、宽**-**mm，厚度分为*-*.*mm及*-*.*mm等规格；

*、支持术中雕刻。

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鼻膨体

（国产产品）项目

*、鼻膨体：国产产品，江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，************整形修复等手术，******轮廓与形态，更适用于对硅胶假体有排斥反应或追求更自然触感的患者；

*、产品主要成分为聚*氟乙烯，质地柔软、触感自然、不易移位；

*、产品含：长**-**mm、宽**-**mm，厚度为*-*mm等规格；

*、支持术中雕刻。

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皮肤减张器

（环形）项目

*、皮肤减张器：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械及以上；环形，适用于乳晕整形手术切口或圆形切口的持续、均匀的减张闭合与瘢痕预防；

*、产品为低致敏性、强粘性、透气性的水/油性胶体材质；

*、产品具有防水性，防止术后渗液、汗液浸湿胶体影响粘附功能；

*、拉扣采用机械式或自锁式；

*、拉扣数量≥**扣，内环直径为*cm±**%。

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医用硅酮凝胶

（国产产品）项目

*、医用硅酮凝胶：国产产品，江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于手术或外伤后瘢痕的预防与治疗，抑制瘢痕增生，淡化色沉；

*、产品主要成分为医用级硅酮，无毒、无刺激性；

*、硅酮含量应≥**%；

*、产品为均匀、细腻的凝胶质地；

*、容量≥**g/支或≥**ml/支。

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医用硅酮敷料

（进口产品）项目

*、自粘性软聚硅酮敷料：进口产品，江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械及以上，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于手术或外伤后瘢痕的预防与治疗，抑制瘢痕增生；

*、产品主要成分为成分为医用级硅酮，无毒、无刺激性；

*、具有良好的延展性，不易卷边；

************位，可剪裁，反复黏贴；

*、产品包含*cm**.*cm、*cm***cm及**cm***cm *种规格。

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医用硅酮敷料

（国产产品）项目

*、自粘性软聚硅酮敷料：国产产品，江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械及以上，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于手术或外伤后瘢痕的预防与治疗，抑制瘢痕增生；

*、产品主要成分为医用级硅酮；

*、具有良好的延展性，不易卷边；

************位，可剪裁，反复黏贴；

*、产品包含*cm**.*cm、*cm***cm及**cm***cm *种规格。

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医用自粘弹力绷带项目

*、医用自粘弹力绷带：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械及以上，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适******手术后创面的加压包扎、固定敷料、支撑软组织、减轻术后水肿、预防血肿及促进形态塑形；

*、材质要求：弹力绷带由带有粘胶的织物组成，透气性好，皮肤耐受性高，具有自粘特性，无需辅助固定；

*、弹力性能：具有均匀、持久的弹性，长度可拉伸，可完全贴合身体的轮廓并提供稳定的粘性；

*、不易松弛或卷边；

*、产品含宽度：*cm±**%，长度≥*.*m及宽度：*cm±**%，≥*.*m规格产品，以满足临床使用。

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注射用胶原蛋白

项目

*、注射用胶原蛋白：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录******真皮******皱纹；

*、产品性状为凝胶质地或复合溶液质地；

*、具有交联技术，含Ⅰ型或Ⅲ型胶原蛋白；

*、具有良好的生物相容性；

*、胶原浓度≥**mg/ml,容量≥*ml；

*、封装于*次性使用预灌封玻璃注射器中；

*、按需提供配套用注射针头（**G/**mm锐针头、**G/**mm钝针头）。

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注射******）项目

*、注射用透明质酸钠：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录******的真皮深层、皮下填******轮廓（丰唇）；

*、产品为无色、透明凝胶质地；

*、具有良好的生物相容性；

*、具有交联技术，成分主要为透明质酸钠；

*、交联透明质酸钠浓度≥**mg/ml，容量≥*ml；

*、产品在体内维持降解周期≥*个月；

*、封装于*次性使用预灌封玻璃注射器中；

*、按需提供配套用注射针头（**G/**mm锐针头、**G/**mm钝针头）。

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注射用透明质酸钠（下颌）项目

*、注射用透明质酸钠：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于注射到骨膜上、填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓；

*、产品为无色、透明凝胶质地；

*、具有良好的生物相容性；

*、具有交联技术，成分主要为透明质酸钠；

*、交联透明质酸浓度≥**mg/ml,容量≥*ml；

*、产品在体内维持降解周期≥*个月；

*、封装于*次性使用预灌封玻璃注射器中；

*、按需提供配套用注射针头（**G/**mm锐针头、**G/**mm钝针头）。

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注射******）项目

*、注射用透明质酸钠：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录******的真皮深层、皮下填充，适用于改善颈纹；

*、产品为无色、透明溶液质地；

*、具有良好的生物相容性；

*、具有交联技术，成分主要为透明质酸钠；

*、非交联透明质酸钠浓度≥**mg/ml,容量≥*.*ml；

*、产品在体内维持降解周期≥*个月；

*、封装于*次性使用预灌封玻璃注射器中；

*、按需提供配套用注射针头（**G/**mm锐针头、**G/**mm钝针头）。

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螺纹注射器及特殊针头项目

本项目包含螺纹注射器、水光针头（*针）、水光针头（单针）、*次性使用钝末端注射针、皮肤药物导入微针（滚针）。

*、螺纹注射器：

*.*、江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于推住各类药液，不松动、漏液，为*次性无菌产品；

*.*、螺纹注射器规格至少包含*ml、*ml、*ml、**ml、**ml，卡口呈螺纹，针筒材质为塑料，针头为医用级不锈钢材质；

*.*、推注活塞滑动顺畅、不卡顿。

*.水光针头（*针）：

*.*、江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于浅中层皮肤治疗注射给药，为*次性无菌产品；

*.*、*根针呈*排矩形排列，针距*致，点阵均匀；斜面锐角针尖或*棱针尖，粗细均匀，医用级不锈钢材质；

*.*、针头可旋转调节长度，范围*-*.*mm，带负压接口，针体粗细规格至少包含**G、**G，需与螺纹注射器配套使用。

*.水光针头（单针）：

*.*、江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于深层次、小靶点的皮肤治疗注射给药，为*次性无菌产品；

*.*、斜面针尖或圆锥形针尖，医用级不锈钢材质，圆滑锋利，无毛刺，不易弯折；

*.*、针头长度至少包含*.*mm、*.*mm、*mm,针体粗细规格至少包含**G、**G，需与螺纹注射器配套使用。

*、*次性使用钝末端注射针：

*.*、江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于软************位的真皮组织或皮下组织注射，为*次性无菌产品；

*.*、针尖为钝型，光滑无毛刺、无锐边，医用级不锈钢材质，不易弯折，不易断裂；

*.*、针管外径规格至少包含**G、**G、**G、**G；

*.*、针尖侧孔出液，流道通畅，不堵针，不渗漏。

*.皮肤药物导入微针（滚针）：

*.*、江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械及以上，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于皮肤表面滚动微创，打开皮肤通道，促进药物导入，为*次性无菌产品；

*.*、针尖为棱锥型，锋利尖锐，微针均匀分布于滚轮表面，医用级不锈钢材质；

*.*、滚轮转动灵活，针尖排列整齐，无弯针、无断针、无脱针；

*.*、针长范围至少包含*.**-*mm，针尖数量至少包含***、***。

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重组胶原蛋白冻干粉/冻干纤维项目

*、重组胶原蛋白冻干粉/冻干纤维：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录************位的皮内真皮层注射，暂时性改善皮肤水润度、弹性及细纹；

*、制剂为冻干纤维/冻干粉，为III型胶原蛋白；

*、容量≥*mg/支；

*、封装于玻璃瓶中；

*、具有良好生物相容性；

*、本项目须按需提供配套使用的注射器及针头（**G旋转调节*针头、**G/*.*mm锐针头）。

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注射用透明质酸钠复合溶液

******）项目

*、注射用透明质酸钠复合溶液：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录******的皮内真皮层注射，暂时性改善皮肤水润度、弹性及细纹；

*、产品主要成分为医用非交联透明质酸钠，另含氨基酸等多种营养成分；

*、非交联透明质酸钠浓度≥*mg/ml；

*、容量≥*.*ml；

*、体内维持降解周期≥*个月；

*、封装于玻璃瓶或*次性使用预灌封注射器中；

*、本项目须按需提供配套使用的注射器及针头（**G旋转调节*针头、**G/*.*mm锐针头）。

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注射用透明质酸钠复合溶液

******）项目

*、注射用透明质酸钠复合溶液：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录******的皮内真皮层注射填充，改善皮肤水润度、弹性及细纹；

*、产品主要成分为医用非交联透明质酸钠，另含氨基酸等多种营养成分；

*、非交联透明质酸钠浓度≥*mg/ml；

*、容量≥*.*ml；

*、体内维持降解周期≥*个月；

*、封装于*次性使用预灌封注射器中；

*、本项目须按需提供配套使用的注射器及针头（**G/**mm锐针头、**G/**mm锐针头、**G/**mm钝针头）。

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注射用透明质酸钠溶液（基础水光）

项目

*、注射用透明质酸钠溶液（基础水光）：江西省医保公共服务平台内产品，*类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录******的皮内真皮层注射，改善皮肤水润度、弹性及细纹；

*、产品主要成分为医用非交联透明质酸钠，浓度≥**mg/ml；

*、容量≥*ml；

*、封装于*次性使用预灌封注射器中；

*、重均分子量范围至少涵盖****-****区间，分子量分布系数在*.*-*.*之间；

*、体内维持降解周期≥*个月；

*.本项目须按需提供配套使用的注射器及针头（配套针头为**G旋转调节*针头、**G/*.*mm锐针头）。